2020-11-10 17:47 |
Фармакомпании Pfizer и BioNTec заявили об эффективности своего препарата от коронавируса и уже готовятся к массовому изготовлению доз.
Мир в ожидании вакцины от коронавируса. Последние несколько месяцев 11 препаратов проходят финальную, третью, стадию клинических исследований. Американский фармацевтический гигант Pfizer Inc совместно с немецкой компанией BioNTech уже заявили о промежуточном успешное прохождение третьей фазы испытаний своей вакцины от коронавируса. Компании уверяют: их вакцина показывает 90% эффективности. Результаты, говорят, оказались намного лучше, чем большинство экспертов надеялась. Если Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрит препарат, то он станет первой разрешенной к массовому использованию РНК-вакциной в истории.
ТСН.ua узнал, что такое РНК-вакцина, в чем ее особенность, какие у нее "плюсы" и "минусы", и что о ней думают эксперты.
Экспериментальная вакцина Pfizer Inc и BioNTech
Что говорят компании-разработчики?
В последней фазе испытания вакцины от COVID-19, которую совместно разработали две компании Pfizer и BioNTech, приняли участие более 43 тысяч человек в шести странах, разного возраста и этнического происхождения. Результат по большей части оказался хорошим и без серьезных побочных эффектов, говорят в компаниях. Также разработчики заявляют, что среди всего количества добровольцев, на которых тестировали вакцину от коронавируса, более 90% удалось предотвратить появление заражений. Инфицирование обнаружили только у 164 человек.
Если дальнейшие испытания будут удачными, то к концу года разработчики планируют изготовить 50 миллионов доз вакцин от COVID-19, а в следующем году 1,3 миллиарда.
Генеральный директор компании-разработчика Pfizer Inc Альберт Бурла заявил, что готов быть одним из первых, кто примет эту вакцину.
"Сегодня большой день для науки и человечества. Первые данные результатов нашей третьей фазы испытаний вакцины от COVID-19 демонстрируют начальные доказательства способности нашей вакцины предотвращать COVID-19", — сказал доктор Альберт Бурла, председатель и генеральный директор Pfizer.
Европейская комиссия планирует закупить около 300 млн доз вакцины у этого разработчика. Также США, Япония и Великобритания уже объявили о соглашениях о поставках препарата компаний Pfizer и BioNTech.
ЧТО ГОВОРЯТ ЭКСПЕРТЫ О ВАКЦИНЕ ОТ COVID-19
Научный сотрудник Лаборатории Эпигенетики Института Геронтологии НАМНУ Александр Коляда говорит, что вакцина от коронавируса компании Pfizer - это "маленькая молекула, большой шаг для человечества".
"Вакцина Pfizer совместно разрабатывалась с немецкой компанией BioNTech. Сначала тестировали две кандидатные вакцины, затем остановились на одной, которая давала меньше побочных эффектов. Имя ей — BNT162b2. Это РНК-вакцина, содержащая только одну, самый важный участок S-белка корнавируса. Вакцина должна вводится дважды, повторно на 28 день внутримышечно. Pfizer также первыми получили разрешение на тестирование вакцины на детях до 12 лет, явный плюс для дальнейшего применения", — рассказывает научный сотрудник Лаборатории Эпигенетики Института Геронтологии НАМНУ Александр Коляда.
Эксперт отмечает, что это будет первая РНК-вакцина, которую будут применять на людях.
Врач-инфекционист, пульмунолог Волынской областной больницы Олег Яковенко объясняет, что особенность коронавируса в том, что он проникает в клетку, где знакомится с геномом человека, использует ее материал и начинает размножаться. Так вот РНК-вакцина, которую сегодня разрабатывают, должна распознать коронавирус и не дать ему осесть в организме.
"Сегодня создается вакцина, основанная на РНК-мессенджере, генетическом коде, который проникает в клетки человека, чтобы заставить их генерировать антитела, которые специально адаптированы к коронавирусу. Механизм этой вакцины нацелен в первую очередь на то, чтобы образовались антитела, которые уже на первом этапе распознают вирус, не дадут ему закрепиться в организме и помогут его обезвредить. Поэтому, заболевание не возникнет, ведь вирус не попадет в организм и не будет инфекционного процесса", — рассказал врач Олег Яковенко.
КАК ДЕЙСТВУЕТ ВАКЦИНА ОТ КОРОНАВИРУСА
Препарат на основе рибонуклеиновой кислоты (РНК, одной из двух основных биомолекул, наряду с ДНК, где записан генетический код жизни) основан на том, что в организм вводится не сам патоген, который мог бы там выжить и даже размножиться, а только фрагмент его генома — обычно в виде матричной РНК.
В случае с вакциной от коронавируса, человек получит множество мРНК, которые при попадании в клетки, заставляют их производить S-белок вируса — тот самый, который формирует "шипы" на поверхности частиц вируса, и который является наиболее сильным антигеном (раздражителем) для иммунитета в этом патогене.
Иммунитет уничтожает эти произведенные S-белки, а также постепенно, и мРНК вакцины, — и тем самым учится выборочно бороться как с коронавирусом (с помощью антител), так и с клетками, вырабатывающими белок вируса (с помощью В- и Т клеточной защиты).
"В вакцине содержится не убитый вирус и не кусок вируса, с которым будет знакомится наш иммунитет после введения. В ней содержится РНК вируса, в которой закодировано участок одного из генов коронавируса. По замыслу, эта РНК должна проникнуть в наши клетки, и какой-то период клетки будут сами нарабатывать вирусный белок, на который разовьется иммунитет. Это очень передовая технология, о которой уже 20 лет говорят, но никак не могли воплотить в жизнь", — объясняет генетик Александр Коляда.
"ПЛЮСЫ" ВАКЦИНЫ
Успешные результаты тестирования вакцины — это перспективное событие, поскольку мир с нетерпением ждал каких-либо позитивных новостей о пандемии, в результате которой заразился почти 51 миллион человек, а погибли более 1,2 миллиона. Если тенденция в 90% защиты вакцины от коронавирусной инфекции сохранится, это поставит ее в один ряд с высокоэффективными детскими вакцинами от таких заболеваний, как корь.
Эксперты отмечают, что считать, что в мире уже есть вакцина от COVID-19, еще нельзя. Ведь сейчас речь идет именно о промежуточных результатах исследований. Они дают основание для использования вакцины в определенных случаях. Поэтому позиционировать вакцину пока будут, как "для экстренного использования", а не для широко применения. Это означает, что в аптеке ее еще не скоро можно будет купить, говорит генетик Александр Коляда.
"Для широкого применения, и с учетом детей и пожилых людей, ее представят по окончании дополнительных исследований. Когда — не говорят", — сказал он.
Специалист отмечает, что "плюсы" этой вакцины в относительной легкости ее изготовления. Поэтому это даст возможность производить ее достаточно быстро и в больших количествах.
"Так как это РНК-вакцина, то основная ее часть производится очень просто, для этого нужны приборы-синтезаторы, которые будут делать заготовки молекул. Это даст возможность делать миллиарды доз и быстро. Для сравнения, для выработки классических вакцин на основе инактивированного вируса, нужны специальные лаборатории, где будут жить живые клетки, которые будут заражены вирусом и этот вирус выделять для дальнейшей очистки и инактивации. Такие клеточные плантации надо кормить, за ними убирать и вести себя как с настоящими живыми организмами. С РНК-вакцинами все проще. Это больше химический процесс, чем биологический", — рассказывает специалист.
"МИНУСЫ" ВАКЦИНЫ
Несмотря на относительную легкость изготовления РНК-вакцины, существуют сложности с ее транспортировкой и хранением. И это может стать проблемой, ведь не все медучреждения оснащены необходимым оборудованием.
"Этот тип вакцин должен транспортироваться и хранится при температуре - 80 градусов, или еще ниже. Для этого нужно использовать специальные морозилки, сухой лед или жидкий азот в специальной таре. Компания уже заявляет, что разработала специальные контейнеры для транспортировки. Но вопрос хранения на местах будет везде актуален, так как таких условиях повсеместно нет", — отмечает Александр Коляда.
ИММУНИТЕТ ОТ ВАКЦИНЫ
Важным вопросом является и длительность иммунитета после вакцинации от коронавируса. Впрочем, однозначного ответа на этот вопрос пока нет.
"Мы знаем, что в большинстве иммунитет держится не менее 3 месяцев. В одном интересном исследовании показали, что другими, сезонными, коронавирусами можно заразиться повторно через год, реже — через 6-9 месяцев. По аналогии можно предположить, что и с COVID- 19 нас ждут такие же сроки. Но сколько будет защищать вакцина? Эксперты говорят, что полгода — уже будет хорошо", — отмечает генетик Александр Коляда.
Также пока неизвестно, как часто придется делать прививки от COVID-19, ведь вирус может мутировать, поэтому, пока есть вопрос, подстраивать вакцину под изменения, которые, вероятно, состоятся в вирусе.
"Все будет зависеть от того, как будет вести себя вирус, как будет происходить мутация. Мы столкнулись с основным штаммом вируса SARS-CoV-2, который делает сегодня беду. Что будет с ним потом — неизвестно. В общем, мы говорим о послевакцинальном иммунитете. Это так, как с вирусом гриппа, там тоже есть мутация вируса частичная или полная. И для того, чтобы защитить себя от гриппа мы должны ежегодно делать противогриппозную вакцинацию. Поскольку вакцина разрабатывается с учетом изменений, которые произошли в вирусе, то ежегодно она выходит новая, в соответствии с тем штаммом, который распространяется на данный момент. То же самое, возможно, будет с коронавирусом. А как на самом деле все будет, я не могу прогнозировать и вообще нельзя сравнивать вирус гриппа с новым коронавирусом, ведь это совершенно два разных вирусы. Все зависит от вирусологов и изменений в самом вирусе", — говорит врач Олег Яковенко.
Отметим, не все специалисты разделяют мнение, что вакцина "спасет мир" от коронавируса. Более того, вирусолог Мирон Жиравецкий утверждает, что на самом деле препаратов от респираторных вирусов не существует. Поэтому есть сомнения, что препараты, которые сейчас тестируют, защитят людей от COVID-19.
"От респираторных вирусов никогда не было вакцины, как и вакцины от гриппа, который меняет свою антигенную оболочку ежегодно. Никогда (вакцина) не спасала от его эпидемий. Однако фармкомпании регулярно ее выпускают, но количество заболевших от этого никогда не менялась. И второе: чтобы доказать эффективность вакцины нужно массовое вакцинирование и несколько лет наблюдений за результатами вакцинации — снижением заболеваемости, а не "дочь Путина" привилась или "пару бизнесменов привились". Пару бизнесменов уже купили для себя личные аппараты ИВЛ — очень это их спасло? " — говорит вирусолог Мирон Жиравецкий.
Между тем, врач Дмитрий Комаровский выразил мнение, что пандемия исчезнет уже через два года, независимо от того, будет у нас вакцина или нет.
"Если будет вакцина, то закончится все по-серьезному до конца 2022 года, а если не будет, то, скорее всего, также закончится к концу 2022 года. К тому времени у нас будет факт коллективного иммунитета, а коронавирус будет тем заболеванием, к которому мы будем относиться, как к гриппу. Он будет приходить, будут локальные вспышки, будет косить жатву из жертв , — резюмировал Комаровский.
Несмотря на то, что вакцины от коронавируса с доказанной эффективностью в мире еще не заявлено, но в Минздраве уже посчитали, что для украинцев она будет стоить почти 40 долларов за дозу и это только по предварительным подсчетам — конечная цена на вакцину от COVID-19 на сегодня еще не сформирована.
Подробнее читайте на ru.tsn.ua ...
