2021-4-8 15:13 |
Будут проверять, оказывалось ли давление на людей, которые участвовали в испытаниях российской вакцины.
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) на следующей неделе начнет начнет расследование того, противоречат клинические испытания российской вакцины "Спутник V" этическим и научным стандартам.
Об этом сообщает Financial Times.
Проверка на соответствие "Спутник V" стандартам "надлежащей клинической практики" (GCP) проводится в то время, когда люди, знакомые с процессом утверждения вакцин регулятором ЕС, рассказали Financial Times о своей обеспокоенности тем, что исследования с этической точки зрения не проводились.
GCP (Good Clinical Research Practice) — международный этический и научный стандарт качества планирования и проведения клинических исследований лекарственных средств на человеке, а также документального оформления и наведения их результатов.
Россия заявляла, что военные и государственные служащие участвовали в испытаниях вакцины, разработанной государственной лабораторией и профинансированной Российским фондом прямых инвестиций, который контролируется Кремлем. Информационное агентство Reuters сообщало, что на тех, кто принимал участие, оказывалось давление со стороны начальства.
Гендиректор Фонда Кирилл Дмитриев отрицает использования принуждения, заявив FT: "Не было давления (участников. — Ред.) И "Спутник V" придерживался всех клинических практик". По его словам, инспекцию ЕМА планируют начать на следующей неделе.
EMA проводит обзор "Спутник V" но еще не приняла решение о том, можно ли эту вакцину использовать в ЕС. Одобрение будет зависеть от того, соответствуют ли клинические испытания стандартам GCP.
"Соблюдение этого стандарта обеспечивает гарантию того, что права, безопасность и благополучие участников испытаний защищены и что данные клинических испытаний являются достоверными", — заявила EMA, добавив, что она может заказать проверку, когда обнаружат беспокойства. Регулятор отказался комментировать плановые или текущие проверки, в частности в России.
Подробнее читайте на ru.tsn.ua ...
