2020-8-11 15:41 |
Специалисты предупреждают: правила проведения клинических исследований написаны кровью, а их нарушение отнюдь не сделает Россию лидером по разработке вакцины. Только подвергнет опасности обычных людей.
11 августа Владимир Путин сообщил о регистрации в России вакцины против коронавируса — первой в мире — и заявил, что она прошла "все необходимые проверки".
Планируется, что первыми вакцину получат медики и учителя - прививание может начаться уже в конце августа или сентябре. В оборот препарат поступит с 1 января 2021 года.
Погоня за "первенство" в разработке препарата стала для Кремля вопросом престижа, а не общественного блага. Впрочем о первенстве говорить не приходится, ведь вакцина, хотя и зарегистрирована, но не прошла всех необходимых испытаний и не опережает другие разработки в мире. К тому же торопливость в этом вопросе очень рискованная.
Как рекомендуют тестировать вакцины
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) создало руководство для разработки вакцины против COVID-19.
Для начала поздних фаз вакцину рекомендуют тестировать с участием нескольких сотен человек для каждой величины дозы вакцины и возрастной группы.
Далее FDA пишет о по меньшей мере трех тысячах участников исследования, что позволяет собрать адекватную доказательную базу для регистрации препарата.
Также в ходе исследования вакцины рекомендуют придерживаться эталона клинических исследований препаратов: рандомизированного двойного слепого плацебо контролируемого клинического исследования. При таком исследования, участников случайным образом делят на группы: одной из них дают препарат, другой — плацебо.
При разработке российской вакцины не была соблюдена ни одна из этих рекомендаций.
Ящик Пандоры
Вчера, 10 августа, российская Ассоциация организаций по клиническим исследованиям опубликовала открытое обращение к главе российского Минздрава, где призвала не торопиться с регистрацией вакцины.
Там объясняют, что российская вакцина прошла испытания на менее чем сотне людей, из чего можно дать лишь предварительную оценку безопасности препарата. Это соответствует только I фазе испытаний. Ассоциация призвала регистрировать вакцину только в случае успешного завершения ІІІ фазы.
Специалисты подчеркивают, что регистрация препарата до завершения фазы III сопровождается высокими рисками. Ведь именно во время этой фазы получают основные доказательства эффективности, а также собирают информацию о побочных эффектах, которые препарат может вызвать у отдельных групп пациентов: лиц с ослабленным иммунитетом, людей, имеющих сопутствующие заболевания и тому подобное.
"Разработчики же прямо заявляют, что хотят прежде всего прививать, в частности, пенсионеров, находящихся в группе риска COVID-19. Хотя на сегодняшний день нет никаких данных о безопасности этой вакцины для людей пожилого возраста, часто имеющих целый ряд сопутствующих заболеваний и нередко — ослабленный иммунитет ", — говорят в Ассоциации.
"Ускоренная регистрация уже не сделает Россию лидером в этой гонке, она только подвергнет ненужной опасности конечных потребителей вакцины, граждан страны Российской Федерации", — говорится в обращении.
Также исполнительная директор Ассоциации Светлана Завидова прокомментировала ситуации изданию Bloomberg. "Почему все корпорации придерживаются правил, а российские — нет? Правила проведения клинических исследований написаны кровью. Их нельзя нарушать, — заявила она. — Это ящик Пандоры, и мы не знаем, что будет с людьми, которым вводят непроверенную вакцину".
Что говорят в ВОЗ
Ранее представитель Всемирной организации здравоохранения Кристиан Линдмайер заявил журналистам, что вакцины должны пройти все стадии тестирования, прежде чем они будут лицензированы. Там призвали Россию соблюдать принципы разработки безопасной вакцины.
После заявления Путина о регистрации вакцины, в ВОЗ сказали, что контактируют с российскими властями. "По вакцине, безусловно, мы находимся в контакте со всеми правительствами, и мы в контакте и работаем с российскими органами здравоохранения", — сказал представитель организации Тарик Язаревич. "Мы обсуждаем, как будет происходить процесс преквалификации (вакцины — ред.)", — пояснил он.
В опубликованном в пятницу 7 августа Обзоре ВОЗ вакцин-кандидатов против COVID-19 речь идет о 26 препаратах, прошедших клиническую оценку. Шесть из них уже прошли более широкое тестирование в рамках ІІІ фазы исследований. Зарегистрированная российская вакцина есть среди этих 26 кандидатов как вакцина, что находится на первой фазе исследований. Еще 139 потенциальных вакцин во всем мире перечислены как проходящие доклиническую оценку.
Издание Bloomberg со ссылкой на собеседников, знакомых с ситуацией, сообщило, что в России десяткам представителей российской деловой и политической элиты еще в апреле якобы дали экспериментальную вакцину от COVID-19. Речь идет именно об уже зарегистрированной вакцине.
Великобритания, США и Канада обвинили российских хакеров в попытке похитить данные о вакцины от коронавируса. Разведчики считают, что РФ намеревалась похитить интеллектуальную стоимость, а не подорвать исследования.
Подробнее читайте на ru.tsn.ua ...
