2021-11-26 09:59 |
В июне 2021 года FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) одобрило препарат от болезни Альцгеймера – адуканумаб. Пока история получила продолжение.
Американские медики сообщили в JAMA Neurology об изменениях структуры мозга у пациентов, принимавших адуканумаб – препарат от болезни Альцгеймера, передает N1.
У 35% больных врачи увидели на МРТ отек мозга, а у 19% – очаги кровоизлияний. FDA предварительно одобрило препарат в июне, но попросило фармацевтическую компанию провести дополнительные клинические испытания.
Пока нет четкой терапии для преодоления деменции и болезни Альцгеймера.
По информации Всемирной организации здравоохранения, в мире более 50 миллионов человек имеют деменцию (расстройство, характеризующееся снижением умственных функций). По прогнозам организации, к 2030 году это число составит 82 миллиона, а к 2050 году – 152 миллиона. Основной причиной деменции является болезнь Альцгеймера - на нее приходится 60-70% всех случаев. Чтобы привлечь внимание человечества к этой проблеме, каждый сентябрь проводится Международный месяц осведомленности о болезни Альцгеймера.
В июне 2021 года FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) одобрило препарат от болезни Альцгеймера — адуканумаб, являющийя антителом к бета-амилоиду. Предшествующие препараты лечили только симптомы болезни Альцгеймера, а не влияли на ее причину – бляшки амилоида в мозге больных. Адуканумаб показал в клинических испытаниях, что способен рассасывать скопления бета-амилиоида.
Несмотря на такой успех, компания Biogen, разработавшая лекарства, в марте 2019 года остановила клинические испытания препарата, объяснив это тем, что лекарства не улучшают умственные способности, хотя и рассасывают бляшки. Правда, уже в сентябре компания изменила свою точку зрения и заявила о том, что выборки были неоднородными и в одну группу попали более тяжелые пациенты, что повлияло на результаты клинических испытаний. Поэтому Biogen направила документы в FDA для регистрации препарата.
После этого эксперты долго совещались, но так и не пришли к единому мнению (об этом мы рассказывали в тексте «В мире сложных решений»). Если FDA склонялось к тому, чтобы одобрить препарат, то независимые эксперты проголосовали против такого решения. Это не помешало FDA наконец одобрить средство, но предварительно. Агентство потребовало от Biogen провести четвертую пострегистрационную фазу испытаний и подтвердить, что адуканумаб действительно улучшает когнитивные функции у пациентов.
Пока история получила продолжение. Сначала эксперты EMA (Европейского агентства лекарственных средств) проголосовали против регистрации препарата в Европе, а через несколько дней у JAMA Neurology вышла статья с новыми данными о третьей фазе клинических испытаний адуканумаба. В работе Карен Смирнакис (Karen Smirnakis) с коллегами из Biogen сообщили о том, что у 425 пациентов (41,3% участников) из принимающей адуканумаб группы на МРТ заметны изменения структуры головного мозга. У 362 человек (35,2%) нашли отек мозговой ткани, а у 197 пациентов (19,1%) – микрокровоизлияния. Однако более 70 процентов пациентов не имели никаких симптомов. В группе, принимавшей плацебо, у некоторых больных также возник отек мозга и микрокровоизлияний, но значительно меньше (2,7% и 6,6% пациентов соответственно).
В сентябре в ходе длительного клинического исследования адуканумаба умерла 75-летняя женщина, у которой на МРТ головного мозга обнаружили отек и кровоизлияние. Пока точно не установлено, связана ли ее смерть с приемом препарата. Следует добавить, что кровотечения и отек мозга нередко возникают при попытках лечения Альцгеймера моноклональными антителами. Такие побочные эффекты зарегистрировали при приеме препаратов бапинейзумаб и соланезумаб, проваливших клинические исследования.
В Китае несколько лет назад регистрировался еще один препарат от болезни Альцгеймера. Он также вызвал много дискуссий по поводу своей эффективности. Об этом лекарстве мы рассказывали в нашем материале «Пятый лишний».
Читайте на "Цензор.НЕТ": Эксперты назвали популярные привычки, которые вредят вашему организму
Подробнее читайте на ru.tsn.ua ...
